코로나19 치료제 특허 출원 총 302건…13건 등록

국내기업·연구소 국가 연구개발사업 지원받아 개발 박차

 

   

 

코로나19의 게임 체인저로 떠오를 치료제 개발이 주목받고 있다. 글로벌 제약사들도 경구용 치료제 개발을 위해 임상시험에 돌입하는 등 경쟁도 치열해지고 있다. 각국이 코로나19 치료제 개발에 심혈을 기울이고 있다. 지난 2월 국내 최초의 코로나19 치료제로 렉키로나주가 정맥주사제로서 조건부 허가를 받은 이후, 제약사 및 연구소들이 국내 치료제 개발을 위해 속도를 내며 관련 특허 출원도 이어지고 있다.

 

글로벌 제약사들도 코로나19 치료제 개발에 한창이다. 미국 FDA는 일라이 릴리, 리제네론, 제넨텍, GSK의 정맥주사제와 길리아드의 렘데시비르 등 총 11개 치료제에 대해 긴급사용승인(‘21.8.3 기준)했고, 그중 렘데시비르만 정식으로 허가했다.

 

미국 머크(MSD)사는 경구용 치료제 몰누피라비르 개발에 집중하고 있고, 임상시험 결과에 따라 연내 FDA 긴급사용승인도 이뤄질 것으로 예상된다. 타미플루를 개발했던 로슈도 경구용 코로나 치료제로 임상을 진행하고 있고, 화이자도 경구용 치료제 임상을 진행 중이다.

 

 

이러한 시기, 특허청에 따르면 코로나19 치료제 관련 특허출원은 코로나19 발병 초기인 2020년 2월부터 꾸준히 출원돼 지난 6월까지 총 302건이 출원된 것으로 나타났다.

 

이 가운데 현재 코로나19에 대한 항바이러스 효과로 특허 등록된 출원은 총 13건이다. 코로나19 치료제로 허가를 받은 셀트리온의 렉키로나주(레그단비맙, 항체치료제)는 특허 1건, 임상 진행 중인 동화약품의 DW2008S(쥐꼬리망초 유래 신약)은 특허 2건, 임상 종료된 부광약품의 레보비르(클레부딘, 약물재창출)은 특허 1건이 등록됐다.

 

코로나19 치료제 특허출원 국내 기업이 48.7%로 주도하고 있는 것으로 나타났다.

특허청은 코로나19 치료제 특허를 출원인별로 살펴본 결과, 국내 제약사 등 기업이 147건, 정부기관 및 출연연구소가 66건, 대학이 55건, 개인이 30건, 외국인이 4건으로 나타났다고 밝혔다.

 

국내기업의 특허출원이 전체 출원 중 48.7%로 많은 비중을 차지하고 있고 정부기관 및 연구소 21%, 대학 18% 등 순으로 조사됐다.

 

외국인 특허는 국제출원 후 31개월 내 국내 출원하면 되므로, 대부분이 아직 국내단계에 진입하지 않은 상황으로 추정되고 있다.

 

코로나19 치료제 개발은 신약 개발, 약물 재창출 등 다양한 방법으로 해법을 모색하고 있다.

국내 출원된 코로나19 치료제는 유효성분에 따라 화합물, 항체의약품, 천연물 등으로 나누어 각각 100건, 69건, 69건의 특허가 출원됐다.

 

제약사들은 신약 개발뿐 아니라, 단기간 내 치료제를 개발하기 위해 기존 의약품을 활용한 약물 재창출 방식 등 다양한 시도를 하는 것으로 분석됐다.

 

약물 재창출 방식은 이미 치료제로 사용되고 있는 약물을 다른 질병의 치료제로서 가능성을 탐구하는 전략으로 신약 개발에 투자되는 비용과 기간을 크게 줄일 수 있는 장점이 있다.

 

또한 코로나19 치료제 특허는 국가연구개발사업 기반으로 정부기관 및 연구소, 대학, 기업의 특허출원이 이어지는 것으로 분석됐다.

 

국가 연구개발사업을 기반으로 출원된 건은 전체 302건 중 25.8%인 78건을 차지하는 것으로 나타났다. 일반적으로 국가 연구개발사업에 따른 특허 출원은 전체 출원의 15% 미만이다.

 

정부는 지난해 4월부터 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’를 가동, 국산 코로나19 치료제의 개발을 전폭 지원하고 있어 관련 분야 특허 출원이 더 활발할 것으로 예상된다.

 

▲ 임상 진행중인 코로나19 치료제  © 특허뉴스

특허청 약품화학심사과 곽희찬 심사관은 “과거 신종플루의 사례에서 알 수 있듯이 코로나19를 종식시키는 데는 간편하게 복용할 수 있는 치료제의 개발이 절실하다”며 “국내외 제약사들도 신물질개발, 항체치료제, 약물재창출 방식 등 다양한 방법으로 코로나19 치료제 개발을 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

 

이어 “특허발명을 의약품으로 사용하려면, 추가적인 기술개발이 필요할 수 있고 임상시험 결과에 기초한 안전성 및 유효성 심사를 거쳐 식약처의 허가를 받아야 한다”며 “의약품은 특허를 등록받았다고 해서 바로 사용할 수 있는 것은 아니다. 꼼꼼한 사후 절차가 있음을 유의해야 한다”고 강조했다.

 

<코로나19 치료제 특허출원 Q&A>   Q1. 코로나19 치료제 특허출원이 총 302건입니다. 다출원자 순위를 구체적으로 공개할 수는 없나요?   A. 특허는 출원 후 등록 또는 1년 6개월이 지나야 공개가 됩니다. 출원 여부는 확인할 수 있지만, 미공개건이 많아 구체적 내용은 공개할 수 없습니다. 양해 부탁드립니다.   Q2. 의약품이 특허 등록 후 시판되려면 얼마나 걸리나요?   A. 특허 받았다고 해도 의약품으로 사용하려면 임상시험 결과에 기초한 안전성‧유효성 심사를 거쳐 식약처 허가를 받아야 합니다. 일반적으로 임상시험만 5년 이상 걸립니다. 그러나 코로나19 상황에서 안전성이 입증된 약물을 코로나19 치료제로 사용하는 약물재창출의 경우에는 그 기간이 대폭 감축될 수 있습니다. 조건부 허가나 긴급사용승인의 경우 금년 내로 경구용 치료제가 나올 수도 있습니다.   Q3. 식약처 임상진행 단계중인데, 특허를 출원하지 않은 경우도 있을까요?   A. 의약품 특성상 제품으로 개발되기 까지 많은 시간과 비용이 소모되는 만큼 특허권리를 검토하지 않고 의약품을 개발하는 회사는 없을 것으로 사료됩니다. 다만, 회사의 기밀유지를 위해 유효성분을 밝히지 않고 임상을 진행하는 경우가 많으며, 이 경우는 임상이 진행 중인 유효성분이 어떤 특허에 해당하는지 알 수 없습니다.   Q4. 코로나19 치료제 특허로 제약사들의 주사제, 경구용 치료제로 구분할 수 있나요?   A. 의약품 특허는 유효성분에 따라 화합물, 항체의약품 등으로 나누어 볼 수 있습니다. 화합물은 주사제 및 경구용제제로, 항체의약품은 주사제로 주요 사용이 가능합니다. 하지만 의약품 제형을 선택하는 것은 유효성분의 물리화학적 성질에 따라 다양한 변수가 존재하므로, 제약사들의 개발방향에 따라 달라질 수 있습니다.   Q5. 국가연구개발사업과 관련된 특허출원인지는 어떻게 알 수 있나요?   A. ‘국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정’에 따라 출원인이 특허출원시 출원서의 [이 발명을 지원한 국가연구개발사업] 항목에 연구개발과제정보를 기재하도록 되어 있습니다.

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