▲ 출처=USPTO 사이트 캡쳐  © 특허뉴스

미국 특허상표청(USPTO)은 저비용 의약품의 활성화를 목적으로 특허 출원인이 USPTO 이외의 기관에 제출한 정보와 일치하는 자료·진술의 제출 의무를 명확히 규정하기 위한 연방관보 공지(FRN)를 지난 7월 29일 발표했다.

바이든 행정부는 ‘미국 경제의 경쟁 촉진을 위한 행정명령(Promoting Competition in the American Economy, Executive Order 14036)1)’을 통해 특허 시스템이 혁신을 장려하는 동시에 제네릭 의약품 및 바이오시밀러에 대한 접근을 부당하게 지연시키지 않도록 하는 조치를 지난해 7월 9일 촉구했다. 또한 2021년 9월 9일, 패트릭 리히(Patrick Leahy) 등 일부 상원의원들은 USPTO에 보낸 서한에서 특허 출원인이 제품의 승인을 위해 식품의약국(FDA) 등에 제출한 정보와 모순되는 정보를 USPTO에 제출한 경우 해당 신청을 거부해야 하며, 고의성 여부에 따라 제재를 가해야한다고 주장했다.

이에 USPTO는 대중에게 책임 있는 ‘공개 의무(duty of disclosure)’ 및 ‘합리적 조사 의무(duty of reasonable inquiry)’를 명확히 통지하고, FDA 및 기타 정부 기관에서 받거나 제출된 정보를 포함해 특허 가능성에 관한 중요한 정보·진술과 관련된 의무를 구체적으로 다루기 위해 동 FRN을 발행했다.

한국지식재산연구원 자료에 따르면, 동 FRN의 주요내용은 먼저 ▲중요한 정보를 공개할 의무가 있는 사람이다. 중요한 정보의 공개 의무는 USPTO에 계류 중인 사안에 적용되며, ‘특허 출원과 관련된 개인’ 및 ‘특허 출원의 제출 및 기소와 관련된 개인’ 등으로 광범위하게 적용됐다. 또한, 특허심판원(PTAB) 절차, 항소 중인 재심사 절차와 관련된 당사자 및 개인에게도 동일하게 적용된다. 또 ▲공개되어야 하는 중요한 정보이다. 공개되어야 하는 정보는 이미 기록된 정보에 누적되지 않고, 그 자체로 또는 다른 정보와 결합하여 특허 가능성에 중요한 요소이어야 하며, 출원인이 취하는 입장을 반박하거나 일치하지 않는 경우에 한한다. USPTO 또는 다른 기관에 제출한 이전 입장이 부정확하거나 일치하지 않음을 발견한 경우 당사자는 즉시 기록을 수정해야 하며, 악의적인 위법 행위를 통한 공개 의무 위반은 특허 거절 또는 무효의 사유가 된다. 이어 ▲합리적인 조사 의무이다. USPTO에 정보를 제출하는 경우 당사자는 합리적인 조사를 수행할 의무가 있으며, 합리적인 조사에는 다른 기관에서 제출·수령한 문서 검토가 포함되고 해당 증거가 요구된다.