한국지식재산연구원(원장 손승우)은 우리나라 제약산업의 경쟁력 강화에 우선판매품목허가(이하 ‘우판’) 제도가 기여하고 있음을 보여주는 '우선판매품목허가 제도가 제약산업에 미치는 영향'보고서를 발간했다.

보고서는 2015년 한미 FTA 체결로 도입된 우판 제도가 제약산업의 매출액 및 당기순이익 변화에 정(+)의 효과를 가진다는 결과를 보여준다.

이는 2022년 종료된 우판권을 보유했던 30개 제약기업과 일반 18개 제약기업을 정량적 통계 기법을 활용하여 비교한 결과로, 우판권 보유 제약기업이 일반 제약기업보다 매출액 변화가 4.6%p 정도 더 크고, 당기순이익은 105.1%p나 더 큰 것으로 나타났다.

이러한 결과는 우판 제도가 후발의약품 제약기업의 외적 규모 확대뿐만 아니라 내적 체질 개선 기여 가능성이 있음을 시사한다. 

실제로 보고서는 48개 분석 대상 제약기업의 2022년 연구개발 활동, 특허출원활동 등의 혁신활동이 2021년에 비해 평균적으로 위축되었지만 우판권 보유 제약기업은 일반 제약기업에 비해 위축된 정도가 상대적으로 적었는데, 이는 우판 제도가 제약기업의 혁신성을 강화한다는 의미로 해석된다.

그러나, 우판권의 실효성에 대한 논란

우판권이 제약기업의 경쟁력 강화에 기여하고 있는 것으로 평가되지만, 우판권의 실효성과 관련하여 기대와 우려가 병존하고 있다.

2021년 7월 20일, 정부는 기존에 생물학적동등성시험 자료를 무제한으로 활용할 수 있도록 한 것을 3개 업체만 허용할 수 있도록 제한한 ‘1+3’ 제도를 시행하였는데, 이는 우판 기간 동안 시장에서 독점권을 누릴 수 있는 의약품 수가 감소하고 그로 인해 우판권의 실효성이 강화될 수 있는 기대를 하게 한다.

반면, 국내 후발의약품 제약기업이 다국적제약사의 등재 특허를 모두 극복하여 우판권을 획득하였음에도 불구하고, 다국적제약사의 전략적 미등재 특허에 기인한 특허권 침해 주장 가능성으로 인해 우판권을 획득한 후발의약품을 발매하지 못할 수 있는 우려도 존재한다.

이에 대해,  한국지식재산연구원의 김혁준 박사는 “본 연구는 우선판매품목허가 제도가 후발의약품 제약기업의 경영혁신 및 기술혁신을 강화한다는 사실을 입증했다는 데 의의가 있다”며 “제약시장에서 우판권의 실효성 강화 또는 약화가 발생하는지 지속적으로 모니터링이 필요하다”고 강조한다.