[특허로 본 유망 미래기술⑯] 증상 및 타깃 기반 치료제

특허뉴스 박진석 기자 | 기사입력 2021/08/14 [15:02]

[특허로 본 유망 미래기술⑯] 증상 및 타깃 기반 치료제

특허뉴스 박진석 기자 | 입력 : 2021/08/14 [15:02]

 

 

 

코로나19 등 바이러스 감염성 질환 치료제 시장에서는 기전 기반 치료제(코로나19 직접 타깃)와 증상 및 타깃 기반 치료제(코로나19 증상 완화) 분야가 유망기술 영역으로 분석됐다. 특허출원 증가율이 높으면서도 한국이 경쟁력과 기술부상도가 양호해 개발 성공 가능성이 높기 때문이다. ‘코로나19 치료제분야 특허 빅데이터 분석을 기반으로 증상 및 타깃 기반 치료제 분야 시장을 전망해 본다. <편집자>

 

▲ 항바이러스 분야 글로벌 Top 츨원인 특허 포트폴리오: 글라소스미스클라인(GlaxoSmithKline)과 존슨앤존슨(Johnson & Johnson), 길리어드(Gilead) 등 글로벌 제약사들의 움직임이 눈에 띤다. 출처: LexisNexis PatentSight  © 특허뉴스


주목받는 ‘AI·BI를 활용한 약물재창출 방법론

 

코로나19 치료제 관련 시장은 성장세가 예상되며, 기존에 허가받은 치료제 또는 안정성이 담보된 후보물질을 코로나19 치료제로 재창출하거나(drug repurposing), 코로나19 타겟의 항체치료제를 개발하는 방향으로 진행되고 있다.

 

약물재창출 전략(Drug re-positioning 또는 Drug re-purposing)은 시장에서 이미 판매중이거나 임상단계에서 안전성 이외의 이유로 상업화에 실패한 약물을 새로운 의약 용도로 개발 하는 신약 개발의 또 다른 접근 방법이다.

 

코로나19는 사스나 메르스와 마찬가지로 코로나 바이러스에 속하므로 약물의 작용 타겟 유사성을 고려할 때 코로나19 치료제 개발을 위한 약물재창출 대상으로 가장 유력한 약효군은 항바이러스제이다.

 

AI·BI를 활용한 약물재창출 방법론은 인공지능(AI)과 생물정보학(Bioinformatics)을 이용하여 약물 및 질병 관련 정보를 분석함으로써 승인된 약물의 새로운 용도를 도출하는 방법이다. 이를 통해 코로나-19 등 신규 바이러스에 대응해 신속한 치료 약물 개발을 위한 약물 재창출 기술 정보를 제공할 수 있다.

 

코로나19의 완전한 통제를 위해서는 치료제와 백신 개발이 필수적이고, 특히 치료제의 경우 코로나19의 세계적 확산과 시급성을 감안할 때 통상적인 신약 개발 과정에 비해 개발 기간을 대폭 줄일 수 있는 약물재창출 전략을 활용하는 것이 바람직하다.

 

약물재창출 전략을 활용할 경우 치료제의 개발 기간이나 비용을 절감할 수 있지만, 기존 물질특허의 존속기간이 만료되지 않은 경우 새로운 의약용도로 특허를 받는다 해도 물질특허권자의 허락을 받아야만 치료제를 제조·판매할 수 있다.

 

이에 우리나라에서도 약물재창출에 의한 코로나19 치료제 개발이 활발하게 진행되고 있으며, 한국 파스퇴르연구소의 나파모스타트(항혈액응고제/항염증제) 부광약품의 레보비르(B형 간염 치료제) 대웅제약의 니클로사마이드(구충제) 등이 이에 속한다.

 

▲ 코로나19 등 바이러스 감염성 질환 치료제 분야별 전체 출원 동향 (출처: 특허청)  © 특허뉴스


최근 특허청이 발간한 코로나19 등 바이러스 감염성 질환 치료제 분야 특허 빅데이터 분석보고서에 따르면 지난 2000년에서 2018년까지 바이러스 감염 치료제 분야 글로벌 특허출원 증가율(4.9%)은 완만한 상승세를 기록했다. 기술 분야별로는 공통기전 항바이러스제(-0.8%) 유사종 바이러스 치료제(0.7%) 코로나19 기전 기반 치료제(0.1%) 증상 및 타깃 기반 치료제(12.8%) 등 순이다.

 

이 가운데 유사종 바이러스 치료제는 코로나19와 유사성을 가지는 RNA 외피 보유 바이러스 관련 치료제와 RNA 외피 보유 바이러스 치료제는 아니나 RNA 외피 보유 바이러스와 증세가 유사한 항말라리아 치료제를 포함한다.

 

▲ 코로나19 등 바이러스 감염성 질환 치료제 상위 TOP 20 출원인의 분야별 출원수 (출처: 특허청)  © 특허뉴스


특허 출원 증가율이 가장 높은코로나19 기전 기반 치료제 분야

 

코로나19 기전 기반 치료제는 코로나19가 인체를 감염시키는 경로(기전)을 차단하여 코로나19 감염을 치료하는 약물이다. 코로나19와 숙주세포의 결합을 방해하는 억제제와 코로나19가 숙주세포 내로 들어가 복제활동을 하는 것을 방해하는 억제제가 있다.

 

우리나라는 증상 및 타깃 기반 치료제(15.0%)와 코로나19 기전 기반 치료제(8.4%)가 상대적으로 특허 점유율이 높았다. 특허영향력(피인용률) 측면에서 한국은 전반적으로 낮으나, 증상 및 타깃 기반 치료제(0.3)는 선도국과의 격차가 상대적으로 작았다.

 

바이러스 감염성 질환 치료제 분야에서 바이러스 억제기술은 최근 5년간 특허출원 증가율(-6.4%)이 감소한 데 반해 코로나19를 직접 타깃으로 한 기전 기반 치료제 출원 증가율(8.7%)은 바이러스 억제기술 중에서 가장 높았다.

 

최근들어 중국 출원의 점유율 및 증가율은 점차 올라가고, 미국 출원은 감소했다. 한국은 출원 점유율은 높으나, 특허 영향력이나 해외출원 비율 등 질적인 면에서 상대적으로 미흡했다.

 

▲ 특허 관점의 투자 유망도 매핑 (출처: 특허청)  © 특허뉴스


양호한 기술 경쟁력과 부상도.. 증상 및 타깃 기반 치료제 분야

 

세부 기술별로는, 코로나19 기전 기반 치료제 분야는 전세계 출원량(출원점유율 10.8%)이 적은 가운데, 핵심기술인 Spike 단백질(2.6%) TMPRSS2(1.4%) 단백질분해효소 억제제(1%) 분야 점유율이 크게 낮았다. 한국의 특허 출원수도 Spike 단백질(7) TMPRSS2(1) 단백질분해효소 억제제(2) 등으로 적어 투자가 시급한 실정이다.

 

증상 및 타깃 기반 치료제 분야는 가장 많이 출원된 분야(37%)싸이토카인 폭풍 인터루킨 MDSC 등이 유망기술로 분석됐다. 특히 인터루킨은 한··일의 출원이 증가하고 있는데, 한국이 경쟁력과 기술부상도가 양호해 개발 성공 가능성이 높을 것으로 판단된다.

 

증상 및 타깃 기반 치료제는 코로나19에 감염되면 사이토카인 폭풍(면역 물질의 과잉)으로 인

한 다발성 장기 부전이 발생하므로 이에 대한 치료제가 필요하다. 과면역을 일으키는 인자들을 억제하는 물질로 코로나19의 과면역 증세를 완화하기 위해 항염증제, 인터페론, 항생제, 수용체 조절 화합물 등 다양한 물질에 대한 임상연구가 진행되고 있다.

 

약품통합정보시스템 임상시험정보검색(20.8.19)에 따르면 현재 국내에는 총 18건의 임상시험이 이루어지고 있다. 이 중 치료제는 16건으로 대부분 기존의 치료제를 코로나19 치료제로 허가받기 위한 신약재창출인 경우이다.

 

물질특허의 존속기간이 만료된 경우에는 새로운 의약으로서의 효능을 입증하는 실험 데이터를 명확하게 제시할 경우 새로운 의약용도에 해당하는 조성물특허를 확보할 수 있고 자유롭게 실시도 가능하다. 하지만 존속기간이 만료되지 않은 경우에는 새로운 약리 효과를 입증해 조성물특허를 확보하더라도 기존 물질특허권자로부터 실시 허락을 받아야만 특허 활용이 가능하다.

 

향후 약품을 생산할 경우 등록특허의 특허존속 기간 만료 후 실시해 침해 문제의 소지가 없게 하거나, 물질의 구성, 조성비, 결정형, 용도 등을 변경해 특허침해를 회피할 수 있을 것으로 분석됐다. 다만, 렘데시비르의 물질특허(KR 10-2019-0141747 A)는 아직 심사 중에 있어 특허등록 후 청구항을 회피하는 전략이 필요할 것으로 지적됐다.

 



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